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solution à diluer pour perfusion

Autres effets indésirables

Réactions à la perfusion

Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 4,7% (121/2578), incluant 6 cas de Grade 3 et 2 cas de Grade 4.

Chez les patients traités par nivolumab 1 mg/kg en association à l’ipilimumab 3 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 3,8% (17/448) ; toutes étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité. Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 2,2% (10/448) des patients. Aucun cas de Grade 3-5 n'a été rapporté.

Chez les patients traités par nivolumab 3 mg/kg en association à l’ipilimumab 1 mg/kg dans le carcinome à cellules rénales, l’incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 4,0% (22/547) ; toutes étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité. Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 2,4% (13/547) des patients. Aucun cas de Grade 3 à 5 n'a été rapporté.

Recommandations de modification de traitement lors des réactions à la perfusion
Réaction à la perfusion d’intensité légère à modérée

Surveiller étroitement l’administration du nivolumab ou nivolumab en association à l’ipilimumab et utiliser une prémédication suivant les recommandations locales de traitement pour la prophylaxie des réactions liées à la perfusion.

Réaction à la perfusion sévère ou pouvant menacer le pronostic vital

Nivolumab ou nivolumab en association à l’ipilimumab doit être arrêté et un traitement médical approprié doit être administré.

Complications d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique

Des résultats préliminaires du suivi des patients atteints de LHc ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïetiques (GCSH) après une exposition antérieure au nivolumab ont montré un nombre de cas de réaction aiguë du greffon contre l’hôte, (aGVHD: acute Graft Versus Host Disease) et de mortalité liée à la transplantation plus élevés qu’attendu. Jusqu’à la mise à disposition de nouvelles données, une prise en compte attentive des bénéfices potentiels d’une GCSH allogénique et d’une possible augmentation du risque de complications liées à la greffe devra être effectuée au cas par cas.

Chez 49 patients évalués dans deux études dans le LHc ayant reçu une GCSH allogénique après arrêt de nivolumab en monothérapie, une GVHD aiguë de Grade 3‑4 a été observée chez 13/49 (26,5%) des patients. Une GVHD hyperaiguë, définie comme une GVHD aiguë survenant dans les 14 jours après l’injection de cellules souches, a été rapportée chez trois patients (6%). Un syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes, sans cause infectieuse identifiée, a été rapporté chez six patients (12%) dans les 6 premières semaines post-transplantation, avec trois patients répondeurs aux stéroïdes. Une maladie veino‑occlusive hépatique est survenue chez un patient, qui est décédé d’une GVHD et d’une défaillance multiviscérale. Neuf des 49 patients (18,5%) sont décédés de complications de GCSH allogénique après nivolumab. Les 49 patients ont eu un suivi médian de 5,6 mois (de 0 à 19 mois) à partir de la GCSH.

Chez les patients ayant recu une GCSH allogénique et traités avec nivolumab, des cas sévères et d’apparition rapide de GVHD, dont certains d’issus fatales, ont été rapportés après commercialisation. Le traitement par nivolumab peut augmenter le risque de GVHD et le déces des patients ayant recu une GCSH allogénique antérieure, et principalement chez ceux ayant des antécédents de GVHD. Une évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel doit être évalué au cas par cas chez ces patients.