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PRISE EN CHARGE DES EI D'ORIGINE IMMUNOLOGIQUE

Cette section fournit des informations concernant le diagnostic, le suivi et le traitement des EIIs.

En cas de suspicion d’effets indésirables, une évaluation appropriée doit être effectuée afin d’exclure une cause infectieuse ou toute autre étiologie alternative.

En fonction de la sévérité des symptômes, le traitement doit être suspendu ou arrêté définitivement et l’administration de corticoïdes systémiques peut être nécessaire. Dès l’amélioration des symptômes, le traitement peut être réintroduit après l’arrêt des corticoïdes avec une décroissance progressive des doses ; le traitement doit être arrêté définitivement en cas d’effet indésirable d’origine immunologique sévère qui réapparait ou ayant mis en jeu le pronostic vital.

En cas de suspicion d’EI d’origine immunologique

Une évaluation appropriée doit être effectuée afin de confirmer
l’etiologie ou d’exclure d’autres causes1.

Sur la base du type et de la sévérité de l’EI

Suspension

Suspension de nivolumab ou de l’association nivolumab/ipilimumab et administration de corticoïdes ou traitements spécifiques (endocrinopathies)

Arrêt définitif

Arrêt définitif de nivolumab ou de l’association nivolumab/ipilimumab et administration de corticoïdes si nécessaire

  • -   Lorsque nivolumab est administré en association a l’ipilimumab, si l’un des traitements est suspendu, l’autre traitement devra aussi être suspendu.
  • -   Des traitements immunosuppresseurs non stéroïdiens doivent être rajoutés en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration malgré l’utilisation de corticoïdes.
  • -   Une prophylaxie antibiotique doit être utilisée pour prévenir les infections opportunistes chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs.
  • -   En cas de myotoxicité, un traitement approprié doit être instauré.
 

En cas de suspension et
traitement par corticoïdes/
immunosuppresseurs, effectuer
une réévaluation

 

En cas de résolution
des symptômes

  • -   Si une immuno
    suppression par corticoïdes est utilisée pour traiter un effet indésirable, une décroissance progressive des doses sur une période d’au moins 1 mois doit être initiée à partir de l’amélioration.
  • -   Une diminution trop rapide des doses peut entrainer une aggravation ou une récidive de l’effet indésirable.
  • -   Le traitement par nivolumab ou par l’association nivolumab/
    ipilimumab ne doit pas être repris tant que le patient reçoit des doses immuno
    suppressives de corticoïdes ou d’autres médicaments immuno
    suppresseurs.
  • -   Après suspension de l’association nivolumab/
    ipilimumab, le traitement peut-être repris avec soit l’association nivolumab/
    ipilimumab, soit le nivolumab seul.

Arrêter définitivement le
nivolumab ou l’association

  • -   En cas d’EI d’origine immunologique sévère, récurrent ou pouvant menacer le pronostic vital
  • -   En cas d’EI de grade 4 ou de grade 3 récidivants
  • -   En cas d’EI d’origine immunologique de grade 2 ou 3 persistant malgré des modifications de traitement ou en cas d’impossibilité de réduire la dose de corticoïdes à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour

 

Cliquez dessous pour plus d'informations

Des réponses atypiques (c’est-à-dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l’apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois, suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.

Il est recommandé de continuer le traitement par nivolumab chez les patients cliniquement stables présentant des signes initiaux de progression de la maladie jusqu’à ce que la progression de la maladie soit confirmée.

Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu’à 5 mois après la dernière dose), un effet indésirable avec nivolumab ou nivolumab en association à l’ipilimumab pouvant survenir à tout moment durant le traitement ou après l’arrêt du traitement.

La prise en charge des EII sévères peut nécessiter un traitement par corticoïdes avec ou sans autre traitement immunosuppresseur.

Si une immunosuppression par corticoïdes est instaurée pour traiter un effet indésirable, une décroissance progressive d’au moins 1 mois doit être initiée à partir de l’amélioration, une diminution trop rapide des doses pourrait entraîner une aggravation ou une récidive de l’effet indésirable. Des traitements immunosuppresseurs non stéroidiens doivent être ajoutés en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration malgré l’utilisation de corticoïdes.

Le traitement par nivolumab ou nivolumab en association à l’ipilimumab ne doit pas être repris si le patient reçoit des doses immunosuppressives de corticoïdes ou un autre traitement immunosuppresseur. Une prophylaxie antibiotique doit être utilisée pour prévenir les infections opportunistes chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs.

En complément des informations contenues dans le tableau des recommandations d’arrêt de traitement Prise en charge des EII, le traitement par nivolumab ou nivolumab en association à l’ipilimumab doit être arrêté définitivement:

  • - en cas d’EII de Grade 3 récidivant,
  • - en cas d’EII de Grade 4,
  • - en cas de première survenue d’un EII de Grade 3 suivant : pneumopathie inflammatoire, augmentation des ASAT/ALAT/bilirubine, insuffisance surrénale ou myocardite,
  • - en cas de première survenue de diarrhées/colites de Grade 3 pour le traitement en association à l’ipilimumab ou durant la seconde phase de traitement (nivolumab en monothérapie) faisant suite au traitement en association,
  • - en cas d’EII de Grade 2 ou 3 persistant malgré des modifications du traitement,
  • - en cas d’impossibilité de réduire la dose de corticoïdes à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.

Suspension de traitement en cas d'association

Lorsque nivolumab est administré en association à l’ipilimumab, si l’un des traitements est suspendu, l’autre traitement devra aussi être suspendu. Si l’administration est reprise après un temps différé, soit nivolumab en monothérapie soit le traitement en association peut être repris sur la base de l’évaluation individuelle du patient.

Pour plus de détails sur la prise en charge des effets indésirables, veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit de nivolumab (et d’ipilimumab si utilisé en association).