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AUTRES EFFETS INDESIRABLES D’ORIGINE IMMUNOLOGIQUE

Les effets indésirables d’origine immunologique suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par nivolumab en monothérapie ou nivolumab en association à l’ipilimumab dans les essais cliniques à différentes posologies et dans différents types de tumeurs:

  • - Pancréatite
  • - Uvéite
  • - Démyélinisation
  • - Neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerfs facial et abducens)
  • - Syndrome de Guillain-Barré
  • - Syndrome myasthénique
  • - Myasthénie grave
  • - Méningite aseptique
  • - Encéphalite
  • - Gastrite
  • - Sarcoïdose
  • - Duodénite

De rares cas de myotoxicité (myosite, myocardite et rhabdomyolyse), dont certains d’issue fatale, ont été rapportés avec nivolumab ou nivolumab en association à l’ipilimumab. Si un patient présente des signes et symptômes de myotoxicité, une surveillance étroite doit être mise en place et le patient devra être adressé sans délai à un spécialiste pour évaluation et traitement. Sur la base de la sévérité de la myototoxicité, nivolumab ou nivolumab en association à l’ipilimumab doit être suspendu ou arrêté et un traitement approprié doit être instauré.

Des cas du syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada ont été rapportés après commercialisation.

Des rejets de greffe d’organe solide ont été rapportés en post-commercialisation chez les patients traités par des inhibiteurs de PD-1. Le traitement par nivolumab peut augmenter le risque de rejet de greffe d’organe solide. Le bénéfice du traitement par nivolumab versus le risque d’un possible rejet d’organe doit être considéré chez ces patients.