Ta strona jest przeznaczona dla Pracowników Ochrony Zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem należy kliknąć tutaj

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ZARZĄDZANIE DZIAŁANIAMI NIEPOŻĄDANYMI POCHODZENIA IMMUNOLOGICZNEGO (INFORMACJE OGÓLNE)

Ten rozdział zawiera ważne informacje na temat wykrywania, monitorowania i leczenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.

Podejrzewane działania niepożądane należy niezwłocznie poddać właściwej ocenie w celu wykluczenia pochodzenia zakaźnego lub innej etiologii.

W zależności od stopnia nasilenia działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego irAR należy wstrzymać lub przerwać leczenie, może też być konieczne podanie ogólne kortykosteroidów z lub bez dodatkowych leków immunosupresyjnych. Po uzyskaniu poprawy leczenie można ponownie rozpocząć po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów; należy trwale zaprzestać leczenia w przypadku ponownego wystąpienia jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego, a także w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zagrażającego życiu działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego.

Należy kliknąć w celu uzyskania dalszych informacji

Obserwowano atypowe odpowiedzi (tj. początkowe, przemijające zwiększenie wielkości guza lub niewielkie, nowe zmiany w ciągu pierwszych kilku miesięcy, po których następowało zmniejszenie się guza).

Zaleca się, aby kontynuować leczenie niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, u których wystąpią początkowe objawy progresji choroby, do czasu potwierdzenia takiej progresji.

Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia lub po jego zakończeniu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAR) stopnia 2. lub wyższego należy skontaktować się z lekarzem specjalistą w danej dziedzinie (np. gastroenterologiem w przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego). W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego może być konieczne leczenie kortykosteroidami z lub bez innych leków immunosypersyjnych. W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo stosowania kortykosteroidów należy dołączyć leczenie immunosupersyjne inne niż kortykosteroidy. U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupersyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym.

Jeśli zastosowano immunosupresję kortykosteroidami w celu leczenia działania niepożądanego, po uzyskaniu poprawy, należy rozpocząć stopniowe, trwające co najmniej 1 miesiąc, zmniejszanie dawek tych leków. Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia lub nawrotu działania niepożądanego.

Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli pacjent otrzymuje immunosupresyjne dawki kortykosteroidów lub inne leczenie immunosupresyjne.

Dodatkowo, w przypadku wystąpienia endokrynopatii, poza podaniem kortykosteroidów, może być konieczne zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej.

Modyfikacje leczenia Zarządzanie działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (informacje szczegółowe), leczenie niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem należy trwale odstawić w przypadku:

  • - Działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 4.
  • - Nawrotu działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3.
  • - Pierwszego wystąpienia następujących działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia 3.: zapalenie płuc, zwiększenie aktywności AspAT/AlAT/ stężenia bilirubiny, potwierdzony zespół Stevens-Johnsona (SJS), niewydolność kory nadnerczy lub zapalenie mięśnia sercowego.
  • - Wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia 2. lub 3., które utrzymują się pomimo modyfikacji leczenia.
  • - Zapalenia mięśnia sercowego stopnia 3.
  • - Braku możliwości zredukowania dawki kortykosteroidu do 10 mg prednizonu (8 mg metyloprednizolonu) lub odpowiednika, na dobę.

Wstrzymanie leczenia w terapii skojarzonej

W czasie podawania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem, w przypadku wstrzymania podawania jednego leku należy również wstrzymać podawanie drugiego leku. Jeżeli podawanie zostanie wznowione po okresie wstrzymania, można wznowić albo podawanie niwolumabu w monoterapii albo podawanie skojarzone, biorąc pod uwagę indywidualną ocenę pacjenta.

W celu uzyskania informacji o leczeniu niwolumabem (oraz ipilimumabem w przypadku terapii skojarzonej) należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego niwolumabu.