Ta strona jest przeznaczona dla Pracowników Ochrony Zdrowia. Jeśli jest Pan/Pani pacjentem należy kliknąć tutaj

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

INNE irAR

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzenia immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem, w różnych dawkach, z powodu różnych rodzajów nowotworów:

  • - zapalenie trzustki
  • - zapalenie błony naczyniowej oka
  • - demielinizacja
  • - neuropatia autoimmunologiczna (w tym niedowład nerwu twarzowego i odwodzącego)
  • - zespół Guillaina-Barrégo
  • - zespół miasteniczny
  • - zapalenie mózgu
  • - zapalenie żołądka
  • - sarkoidoza
  • - zapalenie dwunastnicy

Po podaniu niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem odnotowano rzadkie przypadki toksyczności mięśniowej (zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego i rabdomioliza), niektóre z przebiegiem śmiertelnym.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności mięśniowej, należy zastosować ścisłe monitorowanie, a pacjenta skierować natychmiast do specjalisty w celu oceny i leczenia.

Biorąc pod uwagę stopień nasilenia toksyczności mięśniowej należy wstrzymać lub odstawić podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem oraz zastosować odpowiednie leczenie.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu Vogta-Koyanagi-Harady

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów leczonych inhibitorami PD-1, notowano przypadki odrzucenia przeszczepionego narządu litego. Leczenie niwolumabem może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu litego u biorców. U tych pacjentów należy rozważyć korzyści z leczenia niwolumabem i ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Inne irARs

Nasilenie irAR

Zalecane modyfikacje leczenia (niwolumab lub niwolumab + ipilimumab)

Zapalenie mięśnia sercowego

Stopnia 3.: Ciężkie, z objawami w spoczynku lub w trakcie minimalnego wysiłku lub aktywności fizycznej, wskazana interwencja.

Należy trwale odstawić leczenie.

Bez zbędnej zwłoki należy skierować pacjenta do specjalisty w celu oceny i leczenia.

Inne irAR

Stopnia 3. - pierwsze wystąpienie (ogólne): Poważne lub medycznie istotne lecz nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji: niepełnosprawność; ADL - ograniczenie podstawowych czynności życia codziennego związanych z samoobsługą i samopielęgnacją

Należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów.

Należy rozpocząć podawanie kortykosteroidów.
Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów.

Inne irAR

Stopnia 2. utrzymują się pomimo modyfikacji leczenia (ogólne): Umiarkowane; wskazana minimalna miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie złożonych czynności życia codziennego (ADL)

Stopnia 3. Nawracają lub utrzymują się pomimo modyfikacji leczenia (ogólne): Poważne lub medycznie istotne lecz nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji: niepełnosprawność; ADL - ograniczenie podstawowych czynności życia codziennego związanych z samoobsługą i samopielęgnacją

Stopnia 4. (ogólne): Zagrożenie życia; zalecana niezwłoczna interwencja

Należy trwale odstawić leczenie.

W przypadku stopnia 4. Należy rozpocząć podawanie kortykosteroidów

Inne irAR

Brak możliwości zredukowania dawki kortykosteroidu do 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki na dobę.